Използване на Diaskintest за откриване на Mycobacterium tuberculosis

Използван за диагностични цели, рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане е известен като Diaskintest. Това е подкожен разтвор, съдържащ протеина от генетично модифицирани култури на бактерията Е. coli. Тестът се използва при диагностициране на туберкулоза, в резултат на което пациентът развива имунна реакция на кожата, която се счита за признак на заболяването.

Описание и показания за употреба

Разглежданият тест позволява да се оцени човешкият отговор на въвеждането на туберкулозни антигени, произведени от чиста, генетично модифицирана култура на Escherichia coli. Той носи протеини, съдържащи се в вирулентни форми на туберкулозна бактерия, но не и в BCG ваксината.

Единична доза от инжектирането - само 0,1 ml.

Той съдържа:

  • 2 микрограма рекомбинантен туберкулозен протеин;
  • 46 mg сол на натриев хлорид;
  • 3876 милиграма натриев фосфат;
  • 063 микрограма калиев фосфат;
  • 005 микрограма от полисорбатния компонент;
  • 25 милиграма фенолно вещество;
  • около 0.01 ml от приготвената инжекция с вода.

Формата на фабрика освобождава диаскин - стъклени бутилки от 3 ml, доставени в опаковки от 1 до 10 броя. Всеки контейнер е затворен с гумена запушалка, вкарана с алуминиева капачка, която позволява да се установи дали ампулата е отворена. След освобождаване продуктът е подходящ за употреба в продължение на две години, ако се съхранява правилно: при температурни условия от 2 до 8 градуса, на сухо и тъмно място. Не замразявайте лекарството.

Инструкцията установява, че от момента на отваряне на ампулата съдържанието му трябва да се използва не по-късно от 120 минути.

Необходимо е стриктно да се спазват изискванията на срока на валидност! Приложете теста след изтичането му не може да бъде, продуктът трябва да се изхвърли.

Механизмът на действие е появата при носители на туберкулоза на специален имунен отговор на организма към въведените антигени. При наличие на микобактерии, ще се развие кожна реакция, която е признак на заболяването.

Диаскин е показан на всички групи хора за диагностициране на туберкулоза по интрадермален метод. Тестването ви позволява да оцените етапа на патологичния процес, ако той е активен, и рисковете от излизане на болестта от латентното състояние, ако микобактериите в организма са все още пасивни.

Тази техника се използва в диференциалната диагноза за разграничаване на туберкулозата от други патологии със сходни симптоми. Тя оценява ефективността на лечението.

Трябва да се помни, че Diaskine не може да се използва като заместител на туберкулинов тест за идентифициране на граждани, които се нуждаят от първична BCG ваксинация (или реваксинация), тъй като протеинът не предизвиква желания тип реакция.

Изследвания с използване на протеин от туберкулоза се предписват на групи пациенти:

  • Лица, отнесени към тръбния диспансер за допълнителна диагностика;
  • с висок риск за тази патология;
  • граждани, които са получили насочване към фтизиолог след изследване на туберкулин.

Употребата на лекарството като метод на диференциална диагноза се извършва комплексно, заедно с други процедури - флуороскопия и други клинични лабораторни техники.

Друго показание за тест за алергия е проследяването на състоянието на лицата, които са на ТБ записи. При интервал от 3 месеца до половин година се провеждат контролни прегледи в противотуберкулозна институция, включително и този метод.

приложение

Както беше посочено по-горе, Diaskintest е лекарство за интрадермална употреба. Инструментът трябва да се прилага само от медицински персонал, който е преминал специално обучение и който притежава съответните техници. Диагностика на всички пациенти, независимо дали деца или възрастни, се извършва само за медицински цели. Инструментът се инжектира под кожата със специална туберкулинова спринцовка, снабдена с къса игла с наклонена част.

Не забравяйте да проверите дали разтворът не е изтекъл и в разтвор и в спринцовки! При използване на средства с изтекъл срок съществува сериозен риск от усложнения.

  • лицето трябва да седне;
  • лекарят взима две пълни дози от веществото в спринцовката (което е 0,2 милилитра);
  • след това частта се освобождава в стерилен медицински памучен тампон, за да остави точно 0.1 милилитър (обемът се контролира от маркировките на спринцовката);
  • зоната на кожата от вътрешната страна на предмишницата (в средната третина на челото) се третира със състав на медицински алкохол;
  • лекарят издърпва кожата и вкарва иглата в горните слоеве, в посока успоредна на повърхността;
  • прави се инжектиране на разтвора.

За повечето хора, веднага след процедурата, малка, белезникава цветна папула, наподобяваща лимонова кора, образува около 7–10 милиметра.

Терапията започва 5 дни преди планираната дата на изследването и продължава два дни след това. Лекарят избира лекарство във всяка конкретна ситуация.

Тълкуване на резултатите

Възможно е да се говори за резултатите от теста с това лекарство 72 часа след процедурата, резултатът се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра. Критерият е напречният размер на получената област от хиперемична тъкан и папули. Стойността се измерва в милиметри, като се използва прозрачна линейка; взимането под внимание на зачервяванията става само при пълна липса на инфилтрация.

  1. Отрицателен. Няма зачервяване, папулата не се открива или размерът на образуванията не е по-голям от 2 милиметра в диаметър.
  2. Под съмнение. Папулата не се вижда, но има хиперемична площ над 2 mm.
  3. Положителен. Пациентът има зона на инфилтрация с диаметър 2-14 милиметра.

Има степени на отговор:

  • пациентът има слаба реакция - papule 2-5 mm;
  • умерен ефект - в рамките на 5-9 милиметра;
  • хиперергични явления (силно изразен отговор) - около 10 и до 14 милиметра. Той може да бъде придружен от лимфаденит или везикулозни некротични тъканни промени.

Ако резултатът от теста е положителен или има съмнения, лицето се насочва към допълнителни диагностични тестове.

Съществува възможност за пълна липса на реакция, отрицателна казва за:

  • човешкото здраве - в тялото му няма микобактерии;
  • излекуване на пациента на туберкулоза;
  • възможен начален стадий на заболяването или скорошна инфекция;
  • неактивна форма на инфекция при инфектиран с патоген.

В някои случаи се проявява отрицателна реакция при индивиди на последния етап от лечението. Обратният фактор е тежката туберкулоза, придружена от имунопатологични нарушения, след което тестът няма да покаже точните данни. Някои съпътстващи заболявания, като ХИВ, засягат имунитета и могат да нарушат данните.

При провеждане на диагнозата лекарят трябва да въведе в документите името на лекарството, къде и от кого е произведено, серията и номера, както и датата на изтичане. Датата на изпитването и мястото, където е направена инжекцията, се записват. Според резултатите ефектът от инжектирането се въвежда в хартията.

Странични ефекти и допълнителна информация

Въпреки относителната безопасност на лекарството, някои от тези, които търсят лекарска помощ, не са му предписани или правят това с повишено внимание:

  • да не се използват инжекции от рекомбинантния туберкулозен алерген на лица с хронични инфекциозни патологии в острата фаза и остри нарушения с подобен произход - освен в случаите, когато лекарят подозира туберкулоза в отделението;
  • противопоказания са соматични нарушения в острата фаза;
  • с епилепсия;
  • някои кожни заболявания;
  • с различни потвърдени алергии.

Diaskin не се прилага в детски заведения, ако са под карантина. След премахването на последната забрана се премахва.

Въпросният протеинов препарат обикновено е безопасен, но може да е в противоречие с компонентите на други ваксинации, така че поставянето може да се извърши преди ваксинацията или един месец след като е била дадена. Информация за страничните ефекти на предозиране на активното вещество не е налична днес.

http://tuberkulez03.ru/test/allergen-rekombinantnyj.html

DIASKINTEST - Генетично модифицирана туберкулоза

Diaskintest е генетично модифициран продукт на базата на туберкулозен алерген, протеини на M. tuberculosis mycobacterium, отглеждани в генетично модифицирана Е. coli на Escherichia coli (Escherichia coli).

Escherichia coli се счита за непатогенна; обикновено в голям брой обитава червата. Въпреки това, ако тя попадне в други органи или кухини на човешкото тяло, тя може да доведе до развитие на патология, например, ако тя попадне в коремната кухина, перитонит.

По този начин, Diaskintest, както и Mantoux, е не само преднамерен алерген, но и биохимична реакция, използваща токсични химикали, и тази реакция не се поставя в епруветка, а в тялото на детето. Освен това, този отровен коктейл се въвежда в тялото чрез инжектиране, т.е. заобикаляйки лигавиците - естествени защитни бариери! Това означава, че се прави умишлена инфекция на кръвта на детето.

Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане, разтвор за интрадермално приложение

Рекомбинантна рекомбинантна туберкулозна алергия е рекомбинантен протеин, получен от културата на генетично модифицирана Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT, разредена в стерилен изотоничен фосфатно буфериран физиологичен разтвор с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи в вирулентни щамове Mycobacterium tuberculosis и отсъстващи в щама на BCG ваксината.

Състав. Една доза (0.1 ml) от препарата съдържа: рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 - 0.2 µg, динатриев фосфат дизаместен 2-вода, натриев хлорид, калиев фосфат монозаместен, полисорбат 80, фенол (0.25 mg), вода за инжектиране - до 0.1 ml.

Описание. Безцветна бистра течност.

Фармакологична група. MIBP е алерген.

Лицата със съмнителна и положителна реакция към ДИАСКИНТЕСТ се изследват за туберкулоза.

Фалшиви отрицателни реакции:

Проба с DIASKINTEST може да бъде отрицателна при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежка туберкулоза, при хора в ранните стадии на инфекция с Mycobacterium tuberculosis, в ранните стадии на туберкулозния процес, при хора със съпътстващи заболявания, придружени от имунитет.

В бележката за записите:

  • наименование на лекарството;
  • производител, номер на партидата, срок на годност;
  • дата на изпитването;
  • въвеждането на лекарството в лявата или дясната ръка;
  • резултат от проба.

Противопоказания за тестване.

  • остри и хронични (в периода на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаи, подозрителни към туберкулоза;
  • соматични и други заболявания в периода на обостряне;
  • общи кожни заболявания;
  • алергични състояния;
  • епилепсия.

В детските групи, където има карантина за детски инфекции, тестът се провежда само след отстраняване на карантина.

Странични ефекти

Индивидите могат да имат краткотрайни признаци на обща реакция: неразположение, главоболие, треска.

http://antivakcina.org/diaskintest-gennomodificirovannyj-tuberkulyoznyj-allergen/

Pharmacopoeia.ru

Pharmacopoeia.ru - сайт за регистрация на наркотици в Руската федерация и ЕАЕУ (ОНД)

FS.3.3.1.0001.15 Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане

Съдържание (Съдържание)

FS.3.3.1.0001.15 Рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ФАРМАКОПЕН СТАТУС

Алергенна туберкулоза FS.3.3.1.0001.15

рекомбинантно в замяна на GF X, чл. 706

стандартно разреждане FS 42-19BC-86

Това фармакопейно изделие се прилага за рекомбинантна алергенна туберкулоза, която е хибриден протеин с молекулна маса от около 27 kDa, състоящ се от 2 CFP10-ESAT6 антигени, произведени от генетично модифицирана култура Escherichia сli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT.

Алергенната рекомбинантна туберкулоза е предназначена за диагностициране на туберкулоза.

ПРОИЗВОДСТВО

Производството на препарат от рекомбинантен туберкулозен алерген трябва да се извършва в съответствие с установените правила за организация на производството и контрол на качеството на генетично модифицирани имунобиологични лекарства, които гарантират качеството и безопасността на хората.

Отглежданата култура на бактерии, произвеждащи бактерии, се отделя от средата и се лизира, за да се освободи протеин. Лизатът на продуциращите клетки преминава през етапите на хроматографско изолиране и пречистване на целевия протеинов концентрат. Пречистеният концентрат - полуфабрикат (вещество) на туберкулозен алерген трябва да се провери за стерилност, липса на сенсибилизиращи свойства, съдържание на протеин, специфичност, специфична активност, анормална токсичност. Стандартно разреждане на алергена се получава чрез разреждане на концентрата с изотоничен фосфатен буферен разтвор до съдържание от 0.2 μg от слят протеин в 0.1 ml.

ТЕСТОВЕ

описание

Безцветна прозрачна течност без примеси.

автентичност

Когато се прилагат интрадермално, морски свинчета, заразени с тест на Mycobacterium tuberculosis, трябва да предизвикат положителни кожни реакции, а при животни, имунизирани с BCG ваксината, реакциите трябва да отсъстват (раздели "Специфична активност", "Специфичност").

прозрачност

Трябва да е прозрачен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Прозрачност и мътност на течности".

хроматичната

Трябва да е безцветен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Степента на оцветяване на течности".

Възстановима стойност

рН

Ненормална токсичност

Бактериални ендотоксини

Не повече от 5 U / ml Определянето се извършва в съответствие с Общата фармакопея монография "Бактериални ендотоксини".

стерилност

Специфична дейност

0,1 ml от лекарството трябва да съдържат 0,2 μg рекомбинантен туберкулозен алерген. Индексът на специфичната активност трябва да бъде равен на (1.00 ± 0.05). Тестът се провежда върху морски свинчета, заразени с жива култура от Mycobacterium tuberculosis.

Морските свинчета (албиноси или бял Hartley) с тегло (350 ± 50) g ​​се държат на постоянно хранене и при същите условия на околната среда. Сенсибилизирането се извършва чрез инфектиране на животни подкожно или аерогенно с вирулентен щам на M. tuberculosis. Използва се третото поколение на тестовия щам с гъста среда за отглеждане на микобактерии. Морските свинчета се използват за поставяне на проби не повече от 2 пъти в периода от 30 до 120 дни след заразяването, като интервалът между пробите за проба е най-малко 30 дни. При многократно използване на животни, пробите се поставят върху кожата, която преди това не е била изложена на наркотици.

24 часа преди проби с туберкулин, косата от гърба или отстрани на морските свинчета се отстранява с непрекъсната ивица с широчина 3-4 cm.

Лекарството е тествано върху 6 заразени с микобактерии туберкулозни морски свинчета. Напълнете 4 спринцовки с тестовия образец и 4 спринцовки с разредена (0,2 µg / 0,1 ml) стандартна проба (СО) на рекомбинантен туберкулозен алерген. Всяко морско свинче се инжектира с метод на случайно число от 0,1 ml вътрешно 4 проби от тестовата проба и 4 проби от СО. Реакцията се взема под внимание след 24 часа, измервайки 2 взаимно перпендикулярни диаметъра на еритема в mm. Изчислява се количеството на реакциите към изпитваното лекарство и СО. Специфичната активност се оценява по индекса на специфичната активност (I) - съотношението на сумата от реакциите към тестваното лекарство към сумата от реакциите към разредената СО при отсъствието на значителни разлики между средните реакции към тестваното лекарство и СО. Ако получените резултати са извън определените граници, повторете теста. Резултатите от двата теста се осредняват.

специфичност

Морските свинчета, имунизирани с BCG ваксина, не трябва да реагират с вътрекожно приложение на 0,2 μg в 0,1 ml от тествания рекомбинантен туберкулозен алерген и да дават положителни реакции - папули с диаметър най-малко 5 mm на 2 TE в 0,1 ml СО пречистен туберкулин. Тестът се провежда върху 3 морски свинчета не по-рано от 30 дни след прилагане на 0,5 mg ваксина БЦЖ.

фенол

Производствени щамове

Рекомбинантният щам на Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT е прототрофният E.coli B щам (депозиран в Института по биохимия на Руската академия на науките), който има редица характеристики, които го отличават от прекурсорния щам: бърз растеж на минимална среда, способност за синхронизиране, стабилен растеж от гледна точка на биосинтеза на протеините и дефицит на хранителни вещества, дефектна система за ограничаване на ДНК от тип В. Щамът носи оригиналния плазмид pCFP10-ESAT6, който съдържа генетичния конструкт на 2 М. туберкулозни гени, cfp10 и esat 6, и гена за резистентност към ампицилин (bla). Щамът е устойчив на ампицилин (100-150 µg / ml) и е чувствителен към други антибиотици.

За контрол на качеството на лекарството се използват тестови щамове на M.tuberculosis (вирулентен) и M. bovis BCG - 1 от Държавната колекция от патогенни микроорганизми.

Опаковане и етикетиране

транспорт

При температура от 2 до 8 ° C при условия, които не позволяват замразяване. Допуска се транспортиране при температура не по-висока от 18 ° C за 15 дни.

съхранение

При температура от 2 до 8 ° С. Не замразявайте!

http://pharmacopoeia.ru/en/fs-3-3-1-0001-15-allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii/

Приложение N 2. Препоръки за използване на рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане (разтвор за интрадермално приложение)

Информация за промени:

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 29 октомври 2009 г. N 855, това приложение е допълнено с приложение № 2

Приложение № 2
инструкциите за употреба
туберкулинов тест

препоръки
относно използването на рекомбинантен туберкулозен алерген в стандартно разреждане (разтвор за интрадермално приложение) t

Рекомбинантна алергенна туберкулоза в стандартно разреждане (по-нататък - лекарството) е рекомбинантен протеин, произведен от културата на генетично модифицирана Escherichia coli BL21 (DE3) / pCFP-ESAT. Лекарството съдържа два взаимосвързани антигена, CFP10 и ESAT6, присъстващи в вирулентните щамове Mycobacterium tuberculosis, включително M. tuberculosis и M. bovis. Тези антигени липсват в щамовете на BCG на M.bovis, от които се приготвят туберкулозни ваксини - BCG и BCG-M. Една доза (0,1 ml) от препарата съдържа: рекомбинантен протеин CFP10-ESAT6 (0,2 μg), фенол (0,25 mg) като консервант, полисорбат 80 (tween 80) като стабилизатор, натриев фосфат дизаместен 2 - вода, натриев хлорид, калиев фосфатна киселина монозаместена, вода за инжектиране - до 0,1 ml.

Биологични и имунологични свойства.

Лекарството е предназначено да подобри качеството на диагностициране на туберкулозната инфекция. Действието на лекарството се основава на идентифициране на клетъчния имунен отговор към микобактериално-специфични туберкулозни (по-нататък наричани MBT) антигени.

Лекарството няма сенсибилизиращо действие, не е токсично. Когато се прилага вътрешно, при индивиди с туберкулозна инфекция, той предизвиква специфична кожна реакция на свръхчувствителност със забавен тип (наричана по-нататък HRT).

Според резултатите от изследването е установено, че чувствителността (честотата на положителните реакции при пациенти с активна туберкулозна инфекция) на вътрекожно изследване с лекарство е сравнима с тази на туберкулинов тест, а неговата специфичност (честота на липса на отговор при лекарството при здрави индивиди) е по-висока от тази на туберкулин, така че тъй като за разлика от туберкулин в ваксинираната БЦЖ, но не и инфектиран с кабинета на лицата, лекарството не предизвиква отговор към ХЗТ. Поради факта, че лекарството не предизвиква реакцията на ХЗТ, свързана с ваксинирането с БЦЖ, пробата с лекарството не може да се използва вместо туберкулиновия тест за селекция на индивиди за първична ваксинация и реваксинация на БЦЖ.

Лекарството се използва във всички възрастови групи за:

1) диагностика на туберкулоза и оценка на активността на процеса;

2) диференциална диагноза на туберкулозата;

3) диференциална диагноза на постваксинация и инфекциозни алергии (свръхчувствителност от забавен тип);

4) наблюдение на ефективността на лечението в комбинация с други методи.

За практическа употреба интрадермалната проба с лекарството се използва в противотуберкулозни средства или, при липса на такива, както е предписано от фтизиатрик и с неговата методологична подкрепа.

За ранно откриване на туберкулоза се извършва интрадермален тест с лекарството:

Лица, насочени към туберкулозна институция за по-нататъшно изследване за наличие на туберкулозен процес;

Лица, принадлежащи към високорискови групи за туберкулоза, като се вземат предвид епидемиологични, медицински и социални рискови фактори;

Лицата, насочени към лекар по туберкулоза въз основа на резултатите от масовата туберкулинова диагноза.

Високите рискови фактори за туберкулоза са:

1) епидемиологичен (контакт с човек или животно с туберкулоза);

захарен диабет, пептична язва, невропсихиатрична патология, чести остри респираторни вирусни инфекции в историята;

хронични заболявания на различни органи и системи с торпиден, вълнообразен ход и неефективност на традиционните методи на лечение

продължителна употреба (повече от месец) на цитостатични, глюкокортикоидни лекарства, имуносупресори;

HIV инфекция, перинатален контакт при деца с HIV инфекция.

алкохолизъм, наркомания, престой в затвора, безработица;

бездомност на деца и юноши, деца в домове за сираци, домове за сираци, социални центрове и др.;

За диференциалната диагноза на туберкулоза и други заболявания се провежда вътрекожно изследване с лекарството заедно с клинично, лабораторно и рентгеново изследване при условия на противотуберкулозна институция.

За наблюдение на пациенти, регистрирани в туберкулозен специалист с различни прояви на туберкулозна инфекция (всички ПТД контингенти), се извършва интрадермален тест с лекарството по време на проследяване във всички групи на диспансерната регистрация с интервал от 3-6 месеца.

Начин на приложение и дозиране.

Назначаването и методическото ръководство на теста се извършва от лекар по туберкулоза. Тестът се провежда за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, на която е разрешено да провежда вътрекожни тестове. Лекарството се прилага строго вътрешно. За провеждане на теста се използват само туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с наклонен разрез. Преди употреба проверете датата на изпускане и срока на годност. Забранено е използването на спринцовки за инжектиране на инсулин.

Гумената запушалка на бутилката с препарата се третира със 70% етилов алкохол. Същата спринцовка, която ще се използва за инжектиране, се използва за събиране на лекарството от флакона (SP 3.3.2342-08 от 03.03.2008 г.) Ако туберкулиновите спринцовки имат сменяеми игли, коркът на флакона се пробива с отделна подкожна или мускулна инжекционна игла, която след всяка проба от лекарството в спринцовка, останала в епруветката, покрита със стерилна кърпа. Туберкулинова спринцовка се пълни с 0,2 ml (две дози) от препарата и разтворът се освобождава до 0,1 ml в стерилен памучен тампон. Бутилката с лекарството след отваряне се оставя да съхранява не повече от 2 часа на тъмно място.

Тестът се провежда в седнало положение. След третиране на кожата на вътрешната повърхност на средната третина на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml от препарата се инжектират в горните слоеве на опънатата кожа, успоредно на повърхността му. При изпитване, като правило, на кожата се образува папула под формата на белезникава „лимонова кора“ с диаметър 7-10 мм. Ако тест с туберкулин се постави на една ръка, лекарството се инжектира в другата ръка.

Хора с анамнеза за прояви на неспецифична алергия, се препоръчва да се тества фона на приема на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Счетоводство и интерпретация на резултатите.

В записите след теста с лекарството се отбелязва:

а) името на лекарството;

б) производител, номер на партидата, срок на годност;

в) датата на изпитването;

г) резултатът е реакцията към пробата.

Резултатът от теста се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра след 72 часа от момента на теста чрез измерване на напречния (по отношение на оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (папулите) в милиметри с прозрачна линийка. Хиперемията се взема под внимание само при липса на инфилтрация.

Отговорът на извадката е:

отрицателен - при пълно отсъствие на инфилтрация и хиперемия или в присъствието на "убождаща реакция";

съмнителен - при наличие на хиперемия без инфилтрация;

положителен - в присъствието на инфилтрация (папули) от всякакъв размер.

Условно се разграничават следните кожни реакции към лекарството:

слабо изразено - при наличие на инфилтрат до 5 мм.

умерено изразена - с инфилтратен размер от 5-9 mm;

ясно изразен - с размер на инфилтрата 10 мм и повече;

hyperergic - с инфилтрат от 15 mm или повече, с везикуло-некротични промени и (или) лимфангит, лимфаденит, независимо от размера на инфилтрата.

За разлика от GST реакцията, кожни прояви на неспецифична алергия (главно хиперемия) към лекарството, като правило, се наблюдават веднага след теста и обикновено изчезват след 48-72 часа.

Отрицателна реакция към пробата.

Кожна ХЗТ към лекарството, като правило, отсъства:

1) улици, които не са заразени от офиса;

2) при лица, които преди това са били заразени с неактивна туберкулозна инфекция.

3) при пациенти с туберкулоза в периода на завършване на инволюцията на туберкулозната промяна при липса на клинични, рентгенови томографски, инструментални и лабораторни признаци на активността на процеса;

4) при лица, излекувани от туберкулоза.

В същото време, проба с лекарство може да бъде отрицателна при пациенти с туберкулоза с тежки имунопатологични нарушения, причинени от тежко протичане на туберкулозния процес, при хора в ранните стадии на инфекцията в кабинета, в ранните стадии на туберкулозния процес, при хора със съпътстващи заболявания, придружени от имунодефицитен статус. В тази връзка, при наличие на характерни клинични и радиологични признаци на туберкулоза, негативната реакция към лекарството не трябва да пречи на по-нататъшните мерки за диагностициране на туберкулозна инфекция.

Хората със съмнителна и положителна реакция към лекарството трябва да бъдат изследвани за туберкулоза.

Лица на възраст над 18 години, които имат за първи път съмнителен или положителен тест с лекарството, подлежат на пълно клинично и рентгеново изследване в диспансер за туберкулоза. Според резултатите от изследването, при липса на признаци на локална туберкулоза в посочената група лица, е показано, че наблюдават фтизиатрик в диспансерната регистрационна група „0” с терапевтични и превантивни мерки (ако е посочено).

Децата и юношите при наличие на съмнителна или положителна реакция към лекарството показват пълен скрининг за туберкулоза с последващо лечение и наблюдение в съответната група на диспансерната регистрация. Ако реакцията към лекарството е отрицателна, лечението на туберкулозна инфекция не е показано. Повторна проба - 2 месеца.

Противопоказания за формулиране на пробата:

1) остри и хронични (в периода на обостряне) инфекциозни болести с изключение на случаи, подозрителни към туберкулоза;

2) соматични и други заболявания в периода на обостряне;

3) общи кожни заболявания;

4) алергични състояния;

В детските групи, където има карантина за детски инфекции, тестът се провежда само след отстраняване на карантина.

В случаите на диференциална диагноза на локална туберкулоза и други заболявания, с изключение на индивидуалната непоносимост към туберкулин, няма противопоказания за формулиране на пробата с лекарството.

При индивиди, както и при провеждане на туберкулинова диагноза, може да има краткосрочни признаци на обща неспецифична реакция: неразположение, главоболие, треска.

Взаимодействие с други лекарства.

Профилактичните ваксинации (с изключение на БЦЖ) могат да се извършат при здрави лица с отрицателен резултат от теста веднага след оценяване и отчитане на резултатите от теста.

Ако вече са извършени профилактични ваксинации, пробата с лекарството се извършва не по-рано от 1 месец след ваксинацията.

http://base.garant.ru/4179360/ede8b16cd6c45b7d50eee15d6e28ef85/

Diaskintest ® (Diaskintest)

Активна съставка:

Инструкции за медицинска употреба

Diaskintest ®
Инструкции за медицинска употреба - RU номер LSR-006435/08

Последна промяна: 29 май 2017 г.

Форма за дозиране

Разтвор за интрадермално приложение

структура

Една доза (0.1 ml) от препарата съдържа: рекомбинантен протеин CFP 10-ESAT 6 - 0.2 µg, динатриев фосфат дизаместен 2-вода, натриев хлорид, калиев фосфат монозаместен, полисорбат 80, фенол, вода за инжектиране - до 0, 1 ml.

Описание на лекарствената форма

Безцветна бистра течност.

особеност

Diaskintest ® Allergen рекомбинантна туберкулоза в стандартно разреждане е рекомбинантен протеин, произведен от генетично модифицирана Escherichia coli BL 21 (DE 3) / p CFP - ESAT култура, разредена в стерилен изотоничен фосфатен буферен разтвор, с консервант (фенол). Съдържа два антигена, присъстващи в вирулентни щамове Mycobacterium tuberculosis и отсъстващи в щама на BCG ваксината.

Фармакологична група

Фармакологични (имунобиологични) свойства

Действието на Diaskintest® се основава на откриването на клетъчен имунен отговор към антигени, специфични за Mycobacterium tuberculosis. Когато се прилага интракутанно, Diaskintest причинява специфична кожна реакция при индивиди с туберкулозна инфекция, която е проявление на свръхчувствителност от забавен тип.

свидетелство

Diaskintest ® е предназначен за поставяне на вътрекожно изследване във всички възрастови групи с цел индивидуална и масова диагностика на туберкулозна инфекция, включително:

  • диагностициране на туберкулоза при лица от високорискови групи за заболяване от туберкулоза, в комбинация с други методи;
  • идентификация на лица с висок риск от развитие на активна туберкулоза (латентна туберкулозна инфекция) *;
  • диференциална диагноза на пост-ваксинационната (БЦЖ) и инфекциозна алергия (забавена свръхчувствителност);
  • оценка на ефективността на лечението срещу туберкулоза в комбинация с други методи.

Поради факта, че лекарството не предизвиква реакция на свръхчувствителност от забавен тип, свързана с ваксинацията с БЦЖ, тестът с Diaskintest® не може да се използва за подбор на индивиди за ваксинация и реваксинация на БЦЖ (БЦЖ-М), но резултатите трябва да се вземат предвид при вземането на решение за имунизация срещу туберкулоза.

За диференциалната диагноза на туберкулозата се провежда проба с Diaskintest® заедно с клинични, лабораторни и рентгенови изследвания. За наблюдение на пациенти, регистрирани с фтизиатрик с различни прояви на туберкулозна инфекция, в условия на противотуберкулозна институция, се извършва вътрекожно изследване с Diaskineste ® при последващо изследване във всички групи на диспансерната регистрация с интервал от 3-6 месеца.

*) Латентна туберкулозна инфекция - състояние на устойчива имунна реакция към антигените на Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium tuberculosis), при липса на клинични прояви на активната форма на туберкулоза.

Противопоказания

  • остри и хронични (в периода на обостряне) инфекциозни заболявания, с изключение на случаи, подозрителни към туберкулоза;
  • соматични и други заболявания в периода на обостряне;
  • общи кожни заболявания;
  • алергични състояния;
  • епилепсия.

В детските групи, където има карантина за детски инфекции, тестът се провежда само след отстраняване на карантина.

Употреба по време на бременност и кърмене

Ефектът на лекарството върху жените по време на бременност и кърмене не е проучен и ефектът върху плода и репродуктивната функция също е неизвестен. Кожен тест на Diaskintest ® в комплексната диагноза за туберкулоза при бременни жени може да се използва само ако предвидената полза за майката надвишава потенциалния риск за плода. Няма данни за поглъщането на лекарството в млякото при жени по време на кърмене.

Дозировка и приложение

Тестът се провежда по предписание на лекар за деца, юноши и възрастни от специално обучена медицинска сестра, която има достъп до вътрекожни тестове. Лекарството се прилага строго вътрешно. За провеждане на теста се използват туберкулинови спринцовки и тънки къси игли с наклонен разрез. Преди употреба проверете датата на изпускане и срока на годност.

Бутилката с лекарството след отваряне се оставя да съхранява не повече от 2 часа. С помощта на спринцовка вземете 0,2 ml (две дози) от Diaskintest® и освободете разтвора до 0,1 ml марка в стерилен памучен тампон.

Тестът се провежда в седнало положение. След третиране на повърхността на кожата на вътрешната повърхност на средната третина на предмишницата със 70% етилов алкохол, 0,1 ml Diaskintest® се инжектира в горните слоеве на опънатата кожа, успоредна на нейната повърхност. При изпитване, като правило, се образува папула в кожата под формата на "лимонова кора" с диаметър 7-10 мм в бял.

Хора с анамнеза за прояви на неспецифична алергия, се препоръчва да се тества фона на приема на десенсибилизиращи лекарства в продължение на 7 дни (5 дни преди теста и 2 дни след него).

Резултатът от теста се оценява от лекар или обучена медицинска сестра след 72 часа от поставянето му, като се измерва с прозрачна линейка напречната (спрямо оста на предмишницата) размер на хиперемията и инфилтрата (папула), в mm. Хиперемията се взема под внимание само при липса на инфилтрация.

Критериите за оценка на отговора на пробата Diaskintest ® са представени по-долу:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41005.htm

Рекомбинантен туберкулозен алерген при стандартно разреждане

HIV инфекция и СПИН, като имунологичен отговор на организма

HIV е сериозно заболяване, което атакува централните контролни механизми на имунния отговор, което води до състояние, свързано с опортюнистични инфекции и злокачествени новообразувания. Въпреки това, при много пациенти с HIV + честотата на алергичните заболявания е сериозен проблем много преди клиничното им проявяване на имунен дефицит. Основната проява на това състояние - алергична свръхчувствителност - е IgE-медиирано състояние. Честотата на атопията е подобна на аналозите на HIV, с изключение на чувствителността към лекарства. Клиничните прояви са сходни, а терапевтичният подход е същият като при всеки друг атопичен пациент.

Компоненти на алергените

Основните компоненти, които:

  • причиняват заболяване;
  • кръстосано реактивни компоненти.

Един алерген се състои от няколко елемента, които също могат да предизвикат негативни реакции в организма.

Такива тестове за откриване на свръхчувствителност като алергичен тест и тест за RAST не са в състояние ефективно да идентифицират точно какво вещество приема реакцията.

Рекомбинантният алерген е необходим за ефективното провеждане на специфична имунотерапия, тъй като анализът с отделни компоненти ви позволява по-точно да идентифицирате веществото, на което пациентът проявява повишена чувствителност.

Преди това бяха проведени изследвания с използване на екстракти от алергени, които в някои случаи дадоха погрешен резултат. Разделянето на екстракта на отделни компоненти е много трудно, затова учените са извлекли синтетичен протеин - рекомбинантен алерген.

Концепцията на инструмента

Туберкулозният алерген е смес от протеини, убити от температурно излагане на няколко щама на патогенните култури. Продуктът се пречиства чрез филтруване, хлороцетна киселина, третиране с етилов алкохол, стабилизиращ разтворител, както и анестетичен естер. Една доза от лекарството е 0,1 ml от препарата и съдържа две туберкулинови единици протеинов екстракт от починали микобактерии, както и помощни вещества.

Формата на освобождаване означава - ампула, всяка от които съдържа 3 мл средства. Предназначен е за масова туберкулинова диагноза чрез инжектиране на лекарството в кожата. Препаратът няма цвят и не съдържа седиментни и странични фактори.

Основната активна съставка е туберкулин. При провеждане на туберкулозно изследване при деца, които са били инфектирани или ваксинирани, то може да предизвика възпаление под формата на зачервяване и уплътняване.

Рекомбинантната пречистена туберкулоза е предназначена не само за откриване на хора, засегнати от пръчки Кох.

Използва се и когато има някои фактори:

  • Реваксинация на BCG след изтичане на лекарството, което настъпва на всеки 6-7 години;
  • първично приложение на туберкулозни ваксинации на деца от два месеца;
  • своевременно откриване на огнища на инфекцията за предотвратяване на инфекция на други хора, както и за запазване на здравето на детето.

Лекарството се използва масово при извършване на реакция Манту във всички учебни заведения в началото на учебната година, обикновено през септември.

Можете също така да извършите процедурата индивидуално, ако имате съмнения за туберкулоза или диференциална диагноза с други инфекциозни заболявания на дихателната система.

Нюанси на приложение, оценка на резултатите

Пречистеният туберкулозен алерген се използва за провеждане на вътрекожната реакция на Манту. Инструментът може да влезе само по този начин, защото в други случаи той може да предизвика различни странични ефекти, които са опасни за здравето на детето. Необходимо е процедурата да се извършва в седнало положение, тъй като емоционално лабилните деца могат да припаднат.

При провеждане на антитуберкулозна диагностика с туберкулинови препарати се използват специални еднограмови спринцовки за еднократна употреба, които имат къси тънки игли. Не е възможно да се извърши реакцията на Манту с използването на устройства с изтекъл срок на годност, както и инсулинови спринцовки.

Лекарството се инжектира в областта на средната третина на предмишницата. Преди това, областта на кожата се третира с 70% етилов алкохол и се изсушава с памучен тампон. Лекарят фиксира кожата на детето с два пръста. Иглата се поставя нарязана успоредно на повърхността на кожата. След това от спринцовката се инжектира 0.1 ml от пречистения туберкулозен алерген, което е 2 туберкулинови единици. С правилното въвеждане на кожата се образува бяла сянка, която прилича на лимонова кора с размер 4-5 мм в радиус.

За всеки пациент се използва отделен комплект игли и спринцовки, които след извършване на функцията се изхвърлят в специален резервоар.

Реакцията на Манту се поставя от специално обучен човек, който има документ, потвърждаващ квалификацията за провеждане на туберкулинова диагностика.

Оценката на резултатите трябва да се извършва само от лекар. Това се прави чрез измерване на размера на уплътнението след три дни, като се използва прозрачна линейка с точно градуиране. Записва се диаметърът на филтъра. Зачервяването се взема под внимание при отсъствието на пломби.

Туберкулиновият тест може да има няколко резултата:

  1. Отрицателен. В същото време липсват папулите и зачервяванията. Може би наличието на реакция на инжектиране, чийто размер не надвишава 1 mm.
  2. Под съмнение. В този случай се наблюдава уплътнение с диаметър 3-5 mm или зачервяване с различни размери без наличие на инфилтрати. С този резултат лекарят може да тества отново Манту, за да получи по-конкретен отговор.
  3. Положителен. Наличието на този резултат предполага, че размерът на папулата е повече от 5 mm. Това показва контакт на тялото на детето с патогенната микобактерия. За да се потвърди диагнозата, могат да се използват допълнителни изследователски методи, въз основа на които се поставя диагнозата.
  4. Giperergichesky. Диаметърът на инфилтрацията при децата в този случай е повече от 15 mm, а при възрастните - повече от 21 mm. В същото време се наблюдават везикуларни некротични процеси заедно с лимфангит, чието присъствие не зависи от размера на папулата.

Реакциите към проникването на пречистен антиген на туберкулоза в тялото на детето са свързани с процеси на свръхчувствителност от забавен тип. Пикът на процеса се наблюдава след 2-3 дни. След това клиничните признаци на локални прояви изчезват.

Изпитване от Манту може да се извърши само от опитен специалист при подходящи условия. Това ще помогне диагностицирането на туберкулозата да стане удобно и безопасно за здравето на детето.

Тълкуване на резултатите

Възможно е да се говори за резултатите от теста с това лекарство 72 часа след процедурата, резултатът се оценява от лекаря или обучена медицинска сестра. Критерият е напречният размер на получената област от хиперемична тъкан и папули. Стойността се измерва в милиметри, като се използва прозрачна линейка; взимането под внимание на зачервяванията става само при пълна липса на инфилтрация.

  1. Отрицателен. Няма зачервяване, папулата не се открива или размерът на образуванията не е по-голям от 2 милиметра в диаметър.
  2. Под съмнение. Папулата не се вижда, но има хиперемична площ над 2 mm.
  3. Положителен. Пациентът има зона на инфилтрация с диаметър 2-14 милиметра.

Има степени на отговор:

  • пациентът има слаба реакция - papule 2-5 mm;
  • умерен ефект - в рамките на 5-9 милиметра;
  • хиперергични явления (силно изразен отговор) - около 10 и до 14 милиметра. Той може да бъде придружен от лимфаденит или везикулозни некротични тъканни промени.

Ако резултатът от теста е положителен или има съмнения, лицето се насочва към допълнителни диагностични тестове.

Съществува възможност за пълна липса на реакция, отрицателна казва за:

  • човешкото здраве - в тялото му няма микобактерии;
  • излекуване на пациента на туберкулоза;
  • възможен начален стадий на заболяването или скорошна инфекция;
  • неактивна форма на инфекция при инфектиран с патоген.

При провеждане на диагнозата лекарят трябва да въведе в документите името на лекарството, къде и от кого е произведено, серията и номера, както и датата на изтичане. Датата на изпитването и мястото, където е направена инжекцията, се записват. Според резултатите ефектът от инжектирането се въвежда в хартията.

ВЕЩЕСТВА ЗА ИЗПИТВАНЕ

стерилност

Веществото трябва да бъде стерилно. Веществото се разтваря в 0,9% разтвор на натриев хлорид в количество 1 mg на 1 ml. Определянето се извършва в съответствие с Общата фармакопея монография "Стерилност".

Съдържание на протеин

Трябва да бъде най-малко 75%. Определянето се извършва по колориметричен метод в съответствие с Обща фармакопея монография „Определяне на общ азот с реактив на Неслер в имунобиологични лекарствени препарати”.

Специфична дейност

Създаване на субстанция PPD, съдържаща 50 000 ТЕ. Тестът се провежда върху 18 сенсибилизирани морски свинчета чрез сравняване на активността на разреждане на теглото на праха (веществото) с активността на стандартната проба (СО) на PPD (СО на специфичната биологична активност на пречистения туберкулин). Животните се сенсибират чрез интрадермално приложение на BCG ваксина или микобактерия туберкулоза, убити в непълния адювант на Freund (0,5-1 mg микобактерии на 1 животно) в корема (2-4 места).

Три партиди от изследваното вещество PPD, тежащи най-малко 50 mg всеки, се разтварят във фосфатен буферен разтвор, рН (7,4 ± 0,05), така че в 1 ml от веществото PPD е с 20% по-ниско и по-високо от дозата на пробата за СО (CPD) ( получават 3 основни решения). Сравнете специфичната активност на основния разтвор със СО PPD, провеждайки тест върху 6 сенсибилизирани морски свинчета. За тази цел се получават разреждания от 1:40 от основния разтвор; 1: 200 и 1: 1000 и се титрува по отношение на 5; 25 и 125 TE CO, инжектирайки интракутанно по 0,1 ml от всяко разреждане на сенсибилизирани морски свинчета в групата съгласно метод за случайна извадка (например, методът на латинските квадрати). Отговорите се вземат предвид след 24 часа, като статистическият анализ се основава на факта, че отношението доза - ефект lg е линейно. Изчислява се средният ъгъл на наклона на линиите и се изчислява логаритъмът на относителната активност (lg R) - разстоянието между паралелните линии според дозовия ефект. Относителната активност (R) трябва да бъде равна на (1.0 ± 0.2) с доверителни граници от 75 до 130% (P = 0.95). Доверителните граници са ± 2 стандартни грешки на логаритъма на относителната активност. Ако по-голямата тестова проба има по-малка стойност в сравнение с PPD, е необходимо да се увеличи пробата и да се извърши титруване. Ако за по-малка проба от реакцията ще бъде с по-голяма стойност, сравнена с CO PPD, тогава титруването трябва да се извърши, като се използва намалена проба от праха на изпитваното вещество.

Специфична безвредност

Отсъствието на жива микобактерия туберкулоза се определя на морски свинчета, отглеждани в условия, които изключват тяхното заразяване с живи микобактерии на туберкулоза. Разтвор на вещество, съдържащо 50000 ТЕ / ml във фосфатен буфер без консервант и стабилизатор в обем от 10 ml, се центрофугира при 3000 rpm в продължение на 30 минути. Горният слой на супернатантата (около 8 ml) се отстранява, утайката се ресуспендира и се инжектира интраперитонеално в 1 ml 2 морски свинчета с тегло 250-300 g, които се наблюдават в продължение на 42 дни. Животните трябва да останат здрави. След 42 дни морските свинчета се отварят и се извършва макроскопско, хистологично и бактериологично изследване на вътрешните органи (далака, белите дробове, черния дроб и лимфните възли). При макроскопско и микроскопско изследване не трябва да се откриват патологични признаци, характерни за туберкулозна инфекция. За бактериологични (културни) изследвания, лимфните възли (всички заедно), далакът, черният дроб и белия дроб са напълно хомогенизирани. Хомогенатите се третират в продължение на 10 минути с 5% разтвор на сярна киселина, центрофугират се при 3000 rpm в продължение на 15 минути, ресуспендират се в 0.9% разтвор на натриев хлорид и се посяват върху яйцеклетката Levenshtein-Jensen (поне 5 епруветки за всеки орган). Културите се инкубират в продължение на 45 дни при температура 37 ° С. Растежът на микобактериалните колонии на повърхността на средата трябва да отсъства.

Сенсибилизиращи свойства

Трябва да отсъства. Морски свинчета (3 индивида) с тегло 300 - 350 g се инжектират вътрешно три пъти с интервал от 5 дни, всеки с по 125 TE във разреждане на веществото от 0,1 ml. След 15 дни, тези и 3 непокътнати морски свинчета се инжектират вътрешно с 500 ТЕ в 0,1 ml от изпитваното вещество. Разтвори на 125 и 500 TE се приготвят от основния разтвор на веществото, като се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид. Отговорът се взема предвид след 24 часа, измервайки 2 взаимно перпендикулярни диаметъра на еритема. Реакциите при първите 3 морски свинчета не трябва да се различават от реакциите при контролните животни (p> 05). Животните се държат в условия, които изключват заразяване с микобактерии.

Странични ефекти и допълнителна информация

Въпреки относителната безопасност на лекарството, някои от тези, които търсят лекарска помощ, не са му предписани или правят това с повишено внимание:

  • да не се използват инжекции от рекомбинантния туберкулозен алерген на лица с хронични инфекциозни патологии в острата фаза и остри нарушения с подобен произход - освен в случаите, когато лекарят подозира туберкулоза в отделението;
  • противопоказания са соматични нарушения в острата фаза;
  • с епилепсия;
  • някои кожни заболявания;
  • с различни потвърдени алергии.

Diaskin не се прилага в детски заведения, ако са под карантина. След премахването на последната забрана се премахва.

Трябва да се внимава лекарството по време на бременност. Това състояние не е абсолютно противопоказание, но решението трябва да бъде взето от наблюдаващия лекар поради комбинация от фактори.

Въпросният протеинов препарат обикновено е безопасен, но може да е в противоречие с компонентите на други ваксинации, така че поставянето може да се извърши преди ваксинацията или един месец след като е била дадена. Информация за страничните ефекти на предозиране на активното вещество не е налична днес.

ИЗПИТВАНЕ НА ТУБЕРКУЛИНА

описание

Пречистеният туберкулин в стандартно разреждане е безцветна прозрачна течност без никакви включвания. Пречистеният туберкулин (лиофилизат) е пореста маса или аморфен прах със сиво-бял или кремав цвят, който се разрежда за тестване в 1 ml от приложения разтворител.

автентичност

Когато се прилагат интрадермално, морски свинчета, сенсибилизирани с BCG ваксина, 12-16-дневна култура на BCG, или убити Mycobacterium tuberculosis, положителни реакции (както е описано в раздел „Специфична активност“).

прозрачност

Трябва да е прозрачен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Прозрачност и мътност на течности".

хроматичната

Трябва да е безцветен. Определянето се извършва визуално в съответствие с Общата фармакопея монография "Степента на оцветяване на течности".

рН

От 7.35 до 7.45. Определянето се извършва чрез потенциометричен метод в съответствие с Общата фармакопея монография "Ионометрия".

стерилност

Трябва да е стерилно. Определянето се извършва в съответствие със стерилизацията стерилност OFS чрез директно засяване или мембранна филтрация.

Ненормална токсичност

Трябва да е нетоксичен. Определянето се извършва в съответствие с Общата фармакопея монография "Анормална токсичност". Интраперитонеално се прилага на 5 бели мишки с тегло 17-20 g от тестовата доза в обем от 0.5 ml; 2 морски свинчета с тегло 250–300 g тестова доза в обем 1 ml. Периодът на наблюдение на животните е 7 дни.

Специфична дейност

Индексът на специфична активност (I) на туберкулин, пречистен в стандартно разреждане (съотношението между сумата на реакциите към тестваното лекарство и количеството реакции към CO PDP трябва да бъде в диапазона от 0,95 до 1,05 при липса на значителни разлики между средните реакции към стандартните и тестовите проби. извършено върху 6 морски свинчета, бели кожи или албиноси, с тегло (350 ± 50) g, чувствителни, както е описано по-горе, за определяне на дозо-суспензията на веществото.На всяка страна се поставят 4 проби (отделни спринцовки) с 2 TE в 0,1 ml. серия от тестове ТЕ 2СО PDP променлив предварително кодирана рандомизирани препарати 8 спринцовка. Реакциите бяха записани след 24 часа.

Относителната активност (R) на пречистен туберкулин, лиофилизат, трябва да бъде равна (1.0 ± 0.2) с доверителни граници от 75 до 130% (Р = 0.95). От основното разреждане на тестовите серии, съдържащи 50 000 ТЕ в 1 ml (към ампулата се добавя 1 ml от прикрепения разтворител), се приготвят 3 разреждания: 5; 25 и 125 TE в 0,1 ml, като за целта се използва 0,9% разтвор на натриев хлорид. Определянето се извършва в раздел „Специфична активност - определяне дозата на суспензията на веществото”, като се използва 5; 25 и 125 TE в 0,1 ml СО PPD.

Ако резултатът от теста е извън допустимите граници, повторете теста. Резултатите от първите и повторните тестове се осредняват.

Производствени щамове

За приготвяне се използват туберкулинови щамове Mycobacterium tuberculosis M. tuberculosis Dt / Strain и / или Т-3480 и M. bovis "Vallee" от Държавната колекция на PBA. Използвайте не повече от 2 пасажа в гъста хранителна среда за отглеждане на микобактерии, не повече от 2 пасажа в течна картофена среда и не повече от 8 пасажа върху синтетична среда Линикова-Могилевска.

Опаковане и етикетиране

В съответствие с OFS "Имунобиологични лекарства". На опаковката на пречистен туберкулин, лиофилизат, трябва да се напише: "Само за специализирани медицински институции".

Транспорт и съхранение

При температура от 2 до 8 ° C при условия, които не позволяват замразяване.

Изтеглете в PDF формат FS.3.3.1.0023.15 Пречистен туберкулин (PPD) (пречистен туберкулозен алерген)

Основна информация

DokumentyZakonyIzvescheniyaUtverzhdeniya dokumentovDogovoraZaprosy predlozheniyTehnicheskie zadaniyaPlany razvitiyaDokumentovedenieAnalitikaMeropriyatiyaKonkursyItogiAdministratsii gorodovPrikazyKontraktyVypolnenie rabotProtokoly преглед zayavokAuktsionyProektyProtokolyByudzhetnye organizatsiiMunitsipalitetyRayonyObrazovaniyaProgrammyOtchetypo upominaniyamDokumentnaya bazaTsennye bumagiPolozheniyaFinansovye dokumentyPostanovleniyaRubrikator на temamFinansygoroda руски Federatsiiregionypo точен datamReglamentyTerminyNauch тата terminologiyaFinansovayaEkonomicheskayaVremyaDaty2015 god2016 godDokumenty инвестиции във финансовия сектор

Описание и показания за употреба

Единична доза от инжектирането - само 0,1 ml.

Той съдържа:

  • 2 микрограма рекомбинантен туберкулозен протеин;
  • 46 mg сол на натриев хлорид;
  • 3876 милиграма натриев фосфат;
  • 063 микрограма калиев фосфат;
  • 005 микрограма от полисорбатния компонент;
  • 25 милиграма фенолно вещество;
  • около 0.01 ml от приготвената инжекция с вода.

Формата на фабрика освобождава диаскин - стъклени бутилки от 3 ml, доставени в опаковки от 1 до 10 броя. Всеки контейнер е затворен с гумена запушалка, вкарана с алуминиева капачка, която позволява да се установи дали ампулата е отворена. След освобождаване продуктът е подходящ за употреба в продължение на две години, ако се съхранява правилно: при температурни условия от 2 до 8 градуса, на сухо и тъмно място. Не замразявайте лекарството.

Инструкцията установява, че от момента на отваряне на ампулата съдържанието му трябва да се използва не по-късно от 120 минути.

Механизмът на действие е появата при носители на туберкулоза на специален имунен отговор на организма към въведените антигени. При наличие на микобактерии, ще се развие кожна реакция, която е признак на заболяването.

Диаскин е показан на всички групи хора за диагностициране на туберкулоза по интрадермален метод. Тестването ви позволява да оцените етапа на патологичния процес, ако той е активен, и рисковете от излизане на болестта от латентното състояние, ако микобактериите в организма са все още пасивни.

Тази техника се използва в диференциалната диагноза за разграничаване на туберкулозата от други патологии със сходни симптоми. Тя оценява ефективността на лечението.

Трябва да се помни, че Diaskine не може да се използва като заместител на туберкулинов тест за идентифициране на граждани, които се нуждаят от първична BCG ваксинация (или реваксинация), тъй като протеинът не предизвиква желания тип реакция.

Изследвания с използване на протеин от туберкулоза се предписват на групи пациенти:

  • Лица, отнесени към тръбния диспансер за допълнителна диагностика;
  • с висок риск за тази патология;
  • граждани, които са получили насочване към фтизиолог след изследване на туберкулин.

Употребата на лекарството като метод на диференциална диагноза се извършва комплексно, заедно с други процедури - флуороскопия и други клинични лабораторни техники.

Друго показание за тест за алергия е проследяването на състоянието на лицата, които са на ТБ записи. При интервал от 3 месеца до половин година се провеждат контролни прегледи в противотуберкулозна институция, включително и този метод.

структура

Съставът от 1 ml (10 дози от 2 TE):

активни съставки: туберкулопротеинов алерген - 20 туберкулинови единици (ТЕ); помощни вещества: динатриев фосфат додекахидрат - 7,83 mg, калиев дихидроген фосфат

- 0,63 mg, натриев хлорид - 4,57 mg, полисорбат 80 (Tween-80) - 0,05 mg, фенол - 2,5 mg, вода за инжекции - до 1 ml.

Съставът от 3 мл (30 дози от 2 ТЕ):

активни съставки: туберкулопротеинов алерген - 60 туберкулинови единици (ТЕ); взривни вещества: ‘динатриев фосфат додекахидрат - 23,49 mg, калий

дихидрофосфат - 1.89 mg, натриев хлорид - 13.71 mg, полисорбат 80 (Tween-80) - 0.15 mg, фенол - 7.5 mg, вода за инжекции - до 3 ml.

Бизнес и финанси

BiznesBankiBogatstvo и blagosostoyanieKorruptsiya (престъпността) склад MarketingMenedzhmentInvestitsiiTsennye bumagiUpravlenieOtkrytye obschestvaProektyDokumentyTsennye хартия - kontrolTsennye хартия - otsenkiObligatsiiDolgiValyutaNedvizhimost (под наем) ProfessiiRabotaTorgovlyaUslugiFinansyStrahovanieByudzhetFinansovye uslugiKredityKompaniiGosudarstvennye predpriyatiyaEkonomikaMakroekonomikaMikroekonomikaNalogiAuditPromyshlennostMetallurgiyaNeftSelskoe hozyaystvoEnergetikaStroitelstvoArhitekturaIntererPoly и припокриване I Процес на строителствоСтроителни материалиТермална изолацияЕкспериор Организация и управление на производството

Противопоказания, странични ефекти в проучването

Независимо от факта, че реакцията на Манту е често срещан метод за диагностициране на туберкулозата, тя има някои противопоказания, в присъствието на които е необходимо да се направи избор в полза на други методи за изследване на детето.

Те включват:

  • остри инфекциозни заболявания;
  • хронични патологии в острата фаза;
  • соматични заболявания;
  • наличието на алергични процеси;
  • индивидуална непоносимост към компонентите на лекарството;
  • бронхиална астма;
  • ревматизъм;
  • епилептична история.

Туберкулиновата реакция е разрешена един месец след елиминирането на цялата клинична картина на заболяването. Не се разрешава използването на туберкулинова реакция в учебните заведения, където се въвежда карантина за инфекциозни заболявания. Въвеждането на профилактични ваксини също може да повлияе неблагоприятно на чувствителността на организма към активното вещество на лекарството.

Диагностика срещу туберкулоза трябва да се планира преди ваксинация за различни заболявания. В случаите, в които е извършена профилактична ваксинация, тестът на Манту се прехвърля най-малко един месец.

За да се установи наличието на противопоказания, лекарят преди формулирането на реакцията събира анамнеза за деца, които са обект на теста. Това ще позволи да се избегнат сериозни последствия.

Въвеждането на пречистен туберкулозен алерген може да бъде съпроводено с развитие на странични ефекти. Сред тях най-често се срещат обща слабост, мигрена, замаяност, треска до 38 градуса по Целзий или повече. При някои пациенти с повишени нива на ХЗТ, пречистена инжекция с алергени може да се комбинира с лимфаденит.

Деца, които са получили отрицателен резултат след реакцията на Манту, могат да прилагат профилактични ваксини на ден след оценка на получените резултати. В противен случай трябва да изчакате известно време, което обикновено е от 4 до 6 седмици.

Срокът на годност на пречистен туберкулозен алерген е 1 година. Ампулите се съхраняват и транспортират при температура от 2 до 6 градуса по Целзий.

Цената на лекарството варира от 500 до 1500 рубли, в зависимост от вида на производителя. Тъй като лекарството принадлежи към групата VED, можете да го закупите във всички аптеки чрез резервация. Всяка опаковка от ампули съдържа инструкции за употреба и съхранение.

За да се предотврати развитието на усложнения, е необходимо да се спазват всички правила за съхранение на лекарството и провеждането на пробата. Това ще помогне за диагностицирането на туберкулозата с помощта на пречистен туберкулозен антиген, удобен и безопасен за здравето на детето.

Показания за употреба

Diaskintest се използва за провеждане на вътрекорен тест при пациенти от всички възрастови групи с цел диагностициране на туберкулоза, оценка на активността на процеса и идентифициране на пациенти с висок риск от развиване на активен туберкулозен процес. също така да се оцени ефективността на антитуберкулозната терапия в комбинация с други методи intest не предизвиква развитие на реакция на свръхчувствителност от забавен тип, която е свързана с ваксинацията на БЦЖ, и поради това не може да се използва вместо туберкулинов тест, за да се изберат пациенти за реваксинация и първична ваксинация на БЦЖ. за диагностициране на туберкулозна инфекция, проба, използваща Diaskintest Предвижда се да се прилага на пациенти, насочени към противотуберкулозна институция за допълнително изследване, на пациенти с висок риск от туберкулоза (предвид медицински, социални и епидемиологични фактори), както и на пациенти, насочени към специалист по туберкулоза, съгласно резултатите от масовата туберкулинова диагноза. с използването на лекарството Diaskintest трябва да се извършва във връзка с рентгенови и клинични лабораторни тестове в За да се наблюдават пациенти, регистрирани с фтизиатри с прояви на туберкулозна инфекция, е необходимо да се проведе тест с използване на Diaskintest в условията на туберкулозната институция с последващо изследване на всички групи диспансерна регистрация на интервали от 3-6 месеца.

Какво е алергия, какви са видовете алергени

Функцията на имунната система е да предпазва организма от нахлуването на генетично чужди микроорганизми (бактерии и вируси). Но в случаите на алергии той реагира на фалшива тревога. Когато алергичен човек влезе в контакт с алерген, имунната система го оценява като нашественик и се подготвя за атака, започва да произвежда голямо количество антитела (като имуноглобулин Е). Алерген, който влиза в контакт със специфичен имуноглобулин Е, се прикрепя към антитяло. Действието ще сигнализира клетката, към която е прикрепен имуноглобулин Е, за освобождаването на мощни химикали, които причиняват алергично възпаление. Те засягат тъканите на различни части на тялото, като предизвикват различни алергични симптоми.

Един алерген може да бъде всяко вещество (антиген), често вдишвано, което се разпознава от имунната система. Прахът, цветен прашец и люспите за домашни любимци са често срещани алергени, но алергичните реакции са възможни за всичко - от белина до парфюмерията. Така, урусиол, мазен токсин, произведен от токсикодидрон, причинява алергии с кожен обрив, известен като "урушиол контакт дерматит", чрез промяна на конфигурацията на кожната клетка, така че тя вече не се разпознава от имунната система като част от тялото. Алергените са различни дървета, дървесни продукти (хартия, картон и т.н.). Вдишването на стърготини може да предизвика алергични състояния като астма и кожни обриви. Чести причини за тежки алергии са ухапвания от оси, пчели, червени мравки, пеницилин и латекс.

Алергичната чувствителност варира от един човек на друг.

Наследствената алергична предразположеност се нарича атопия.

При атопични индивиди непаразитни антигени стимулират неадекватното производство на IgE, което води до алергична свръхчувствителност от тип I. t

приложение

Както беше посочено по-горе, Diaskintest е лекарство за интрадермална употреба. Инструментът трябва да се прилага само от медицински персонал, който е преминал специално обучение и който притежава съответните техници. Диагностика на всички пациенти, независимо дали деца или възрастни, се извършва само за медицински цели. Инструментът се инжектира под кожата със специална туберкулинова спринцовка, снабдена с къса игла с наклонена част.

Не забравяйте да проверите дали разтворът не е изтекъл и в разтвор и в спринцовки! При използване на средства с изтекъл срок съществува сериозен риск от усложнения.

  • лицето трябва да седне;
  • лекарят взима две пълни дози от веществото в спринцовката (което е 0,2 милилитра);
  • след това частта се освобождава в стерилен медицински памучен тампон, за да остави точно 0.1 милилитър (обемът се контролира от маркировките на спринцовката);
  • зоната на кожата от вътрешната страна на предмишницата (в средната третина на челото) се третира със състав на медицински алкохол;
  • лекарят издърпва кожата и вкарва иглата в горните слоеве, в посока успоредна на повърхността;
  • прави се инжектиране на разтвора.

За повечето хора, веднага след процедурата, малка, белезникава цветна папула, наподобяваща лимонова кора, образува около 7–10 милиметра.

Лекарството съдържа в състава на потенциално алергични агенти. Следователно, тези пациенти, които имат патологични реакции с неизяснен произход в историята си, трябва да преминат специално лечение за десенсибилизация (десенсибилизация) преди тестване.

Терапията започва 5 дни преди планираната дата на изследването и продължава два дни след това. Лекарят избира лекарство във всяка конкретна ситуация.

Алергична терапия за тежки заболявания

Стратегиите за лечение на алергии при тежки заболявания се основават на превенцията на алергени, фармакотерапия и имунотерапия. Фармакотерапията е насочена към намаляване на симптомите, които възникват, когато алергените задействат и възпаление. Въпреки че симптомите на алергии при тежки заболявания не винаги са лесни за контрол. Налични са ефективни и добре поносими лекарства, а някои могат да бъдат комбинирани за лечение на ринит или астма. При ринит терапията на първа линия все още се основава на неселективни антихистамини и локални кортикостероиди. Можете също да използвате лекарството cromoglicate, nedocromil или инхалирани стероиди с ниска доза. За астма противовъзпалителната терапия е лечение от първа линия. При тежки алергични заболявания се предлагат високи дози инхалаторни кортикостероиди. Бронходилаторите се използват като "спасителни" лекарства, въпреки че много пациенти с тежки алергични симптоми се нуждаят от редовна бронходилататорна терапия.

Докато хората със сериозни заболявания, включително ХИВ, туберкулоза, са по-податливи на алергични и инфекциозни заболявания, и хронични назални симптоми, синузит и отит на средното ухо, са често срещани проблеми, но все още остава въпросът какъв процент от тези симптоми са наистина алергични.,

Странични ефекти

Тя зависи от нивото на специфичната реактивност на организма:

а) при отсъствие на състояние на специфична реактивност не се наблюдават локални и общи явления, реакцията към туберкулин е отрицателна;

б) в случай на инфекция или наличие на алергия след ваксинация, се наблюдава локална реакция под формата на инфилтрат (папули) и хиперемия. В някои случаи при хора с висока степен на алергия към туберкулин, локалните реакции, заедно с големите папули и хиперемия, могат да бъдат придружени от лимфангит и лимфаденит. Очакван неблагоприятен ефект върху приложението на туберкулин:

- местни прояви (> 1/100) - болка, болезнена чувствителност или дискомфорт на мястото на инжектиране непосредствено след инжектирането;

ВАЖНО. Само след преминаване на рентгеново изследване и тестове на левкоцити, можем ли да говорим с увереност за наличието на алергии и липсата на туберкулоза

В този случай лекарят предписва обща антиалергична терапия, включително приемане на антихистамини.

Туберкулиновата единица на пречистеното протеиново производно Mycobacterium tuberculosis (Koch's Wand) се инжектира интрадермално, обикновено във воларната повърхност на предмишницата. Реакция със забавена свръхчувствителност обикновено започва в рамките на 24 часа, достигайки връх между 48 и 72 часа, т.е. когато се прочете резултатът от туберкулиновия тест. Характерно е, че при алергия към туберкулин кръговата област на еритема се появява около централната зона на консолидация. При 1% –2% от положителните резултати от алергичните тестове могат да се появят мехури или дори локална некроза, но обикновено е самоограничена. Местни реакции, като регионален лимфангит и аденит, са редки.

Фон. Туберкулиновият тест или туберкулиновия тест (Mantoux test) се прилага на лица, за които съществува риск от заразяване с туберкулоза, включително здравни работници, работещи в лечебни заведения, центрове за лечение на наркотици, приюти за бездомни и в затвори.

Хората, които са имуносупресирани (например пациенти с HIV инфекция, диабет или бъбречна недостатъчност), също получават туберкулинова диагноза, тъй като те са изложени на по-голям риск от развитие на активна туберкулоза.

http://vetryanka.net/allergen-tuberkuleznyj-rekombinantnyj-v-standartnom-razvedenii.html
Още Статии За Алергените